בעקבות הפיתוח המתמיד של אביזרים ותכשירים רפואיים בעולם, כמות המחקרים הקליניים בעולם גדל בקצב מהיר. הצלחה של מחקרים קליניים מהווה תנאי בסיסי להצלחה בשיווקו של מכשיר או תכשיר רפואי חדש. ללא ניהול נכון של המחקר, תוצאות המחקר עלולים להיפגע או להיפסל.
לצורך ניהול וניטור של מחקרים אלו, דרושים מנטרים (CRA). תפקידם – לפקח על הביצוע הנאות של המחקרים הללו לפי:
- נהלים מוגדרים מראש על-ידי יוזם המחקר
- נהלים של הרשויות הרגולציה המקומיות
- ועדות אתיות של המוסדות.
מנטר ה-CRA פועל בשטח ומפקח על כל הגורמים הקשורים לביצוע הניסוי לפי הנהלים. הפיקוח מתבצע על יוזם המחקר, החוקרים ומתאמי המחקר, הצוות הרפואי המבצע את המחקר, המעבדות וכו'. תפקיד זה בעל אחריות גדולה, מאתגר ומעניין.
ניטור CRA הפך למקצוע דרוש – ללא פיקוח ותוצאות מחקר איכותיות, אין אפשרות להתקדם לקבלת שיווק המוצר, שהוא למעשה המטרה העיקרית והסופית של ביצוע המחקר.
קורס CRA נותן את הידע הבסיסי בכדי להשתלב בתחום זה, ומאפשר להשתלב גם כמתאם מחקר במוסדות רפואיים.
– מתאים לסטודנטים ולבוגרים מן המחלקות האקדמיות לתזונה ולביולוגיה, וכן מן המחלקה להנדסאי ביוטכנולוגיה * –
מרצה
\ ד"ר אברהם הרשקוביץ
סילבוס*
- הקדמה לניסויים קליניים
- מושגים בניסויים קליניים
- חלוקה של האחריות בניסוי קליני
- GCP – GOOD CLINICAL PRACTICE – הליכים קליניים נאותים
- ענייני בטיחות ודיווח
- רשויות רגולציה
- שלבים בבניית ניסוי קליני וניהולו
- ניטור של ניסוי קליני
- תקנות משרד הבריאות – הכרת הטפסים להגשה לניסויים בישראל
- עבודת גמר – מבחן – הסבר והנחיה
*ייתכנו שינויים בחומרי הלימודים בהתאם לשיקולי המרצה
מועד תחילת הקורס*
קיץ 2022
עלות
- דמי רישום: 200 ₪
- שכר לימוד: 2500 ₪ (2350 ש"ח לסטודנטים ובוגרים של אריאל)
*פתיחת הקורס מותנית במספר הנרשמים, ומועדי המפגשים נתונים לשינויים.
לפרטים ולהרשמה
רעות חייק, רכז לימודי תעודה, 03-6453122, reutas@ariel.ac.il
